各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

為強化醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監督管理，規范和指導醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查工作，根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》），現予印發(fā)。

《指導原則》適用于食品藥品監管部門(mén)對第三類(lèi)醫療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續）的現場(chǎng)核查，第二類(lèi)醫療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現場(chǎng)核查，以及醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類(lèi)監督檢查?，F場(chǎng)檢查時(shí)，應當按照《指導原則》中包含的檢查項目和所對應的重點(diǎn)檢查內容，對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況進(jìn)行檢查。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可根據其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn)，確定合理缺項項目，并書(shū)面說(shuō)明理由，由檢查組予以確認。

在對第三類(lèi)醫療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續）的現場(chǎng)核查中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”。有關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數＞10%的為“未通過(guò)檢查”。食品藥品監管部門(mén)根據審查情況，作出是否準予許可的書(shū)面決定。

關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為“限期整改”，企業(yè)應當在現場(chǎng)檢查結束后30天內完成整改并向原審查部門(mén)一次性提交整改報告。經(jīng)復查后，整改項目全部符合要求的，食品藥品監管部門(mén)作出準予許可的書(shū)面決定；在30天內未能提交整改報告或復查仍存在不符合要求項目的，食品藥品監管部門(mén)作出不予許可的書(shū)面決定。

本《指導原則》所指的一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數/(一般項目數總數－一般項目中確認的合理缺項項目數)*100%。

在對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類(lèi)監督檢查和第二類(lèi)醫療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現場(chǎng)核查中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。

檢查中發(fā)現違反《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》有關(guān)規定的，應依法依規處理。

檢查組檢查結束后應填寫(xiě)《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查表》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查報告》。