推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施，加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，指導監管部門(mén)對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其相關(guān)附錄的現場(chǎng)檢查和對檢查結果的評估，根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其相關(guān)附錄，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則》。指導原則用于指導監管部門(mén)對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的現場(chǎng)檢查和對檢查結果的評估，適用于醫療器械注冊現場(chǎng)核查、醫療器械生產(chǎn)許可（含延續或變更）現場(chǎng)檢查，以及根據工作需要對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的各類(lèi)監督檢查。

隨著(zhù)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和相應檢查指導原則的陸續出臺，標志著(zhù)一個(gè)以《醫療器械監督管理條例》為核心，醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法、國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄、禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級管理規定等法規規章為基礎，《規范》、規范檢查指導原則，無(wú)菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑規范附錄及檢查指導原則等規范性文件為手段，其他相應生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南、制水環(huán)節指南等指南性文件為補充的醫療器械生產(chǎn)環(huán)節監管的法規制度體系已形成并在不斷完善中。